En bref
- Madrid étudie de nouveaux remboursements hormonaux
- La pénurie de Lenzetto a tendu tout le marché
- Aucun laboratoire n’a encore déposé de demande
La crise part d’un produit, mais elle révèle un problème plus large. En Espagne, les tensions d’approvisionnement sur des traitements hormonaux à base d’estradiol poussent désormais les autorités à examiner l’entrée de nouvelles options dans le remboursement public. Pour l’instant, aucun laboratoire n’a encore formalisé cette demande auprès du système de santé.
Une rupture qui déborde bien au-delà d’un seul produit
L’alerte concerne d’abord Lenzetto, un médicament transdermique à base d’estradiol. L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé, l’AEMPS, attribue la situation à un défaut international de stock qui a ensuite provoqué un fort report sur les autres traitements disponibles.
Ces médicaments sont utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause, prévenir l’ostéoporose, mais aussi dans les parcours d’affirmation de genre chez les femmes trans. Or Lenzetto est le seul estradiol disponible dans cette forme précise de pulvérisation. Il existe bien d’autres options autorisées, notamment des gels, des patchs transdermiques ou, dans certains cas, des traitements oraux à base d’œstrogènes seuls ou associés.
Pourquoi certaines options restent hors remboursement
Le nœud du dossier n’est pas seulement industriel. Une partie des alternatives existe, mais elles ne sont pas toutes prises en charge par le Système national de santé espagnol.
L’AEMPS explique cette situation par plusieurs facteurs. Certaines spécialités ont quitté le financement public à la demande de leur titulaire. D’autres n’ont jamais fait l’objet d’une demande de remboursement, dans un marché qui a évolué ces dernières années. Résultat, la pénurie remet sur la table une question plus structurelle, celle de l’accès réel aux traitements quand l’offre se resserre.
Ce que les autorités et les laboratoires prévoient
L’AEMPS reproche à Gedeon Richter, qui commercialise Lenzetto, de ne pas avoir signalé assez tôt des incidents susceptibles d’empêcher un approvisionnement continu. L’entreprise prévoit une reprise progressive des livraisons à partir de novembre et pendant 2027, mais l’agence prévient que ses estimations n’ont pas toujours été exactes.
Sur les patchs, la situation reste contrastée. Evopad, seul patch d’estradiol actuellement financé, doit recevoir de nouvelles unités à la mi-octobre, avec un retour attendu à la normale à partir de novembre. Estradot, qui ne pèse que très peu sur le marché espagnol, va cesser d’être commercialisé. Pour Estraderm, l’approvisionnement annoncé est jugé suffisant pour sa part de marché. Côté gel, Oestraclin Gel a augmenté sa production et continue d’être livré, mais il reste exclu du remboursement à la demande de son titulaire.
Un dossier désormais suivi de près par l’État
Depuis mars, l’AEMPS dit suivre en continu la consommation et les prévisions de tous ces médicaments, en lien direct avec les entreprises, pour accroître la production et avancer les distributions quand c’est possible. L’agence a aussi échangé avec des sociétés savantes médicales et pharmaceutiques, ainsi qu’avec des représentants de patients et des organisations civiles touchées par ces ruptures.
En parallèle, la Direction générale du portefeuille et de la pharmacie du ministère de la Santé a pris contact avec les entreprises disposant d’alternatives afin d’évaluer leur volonté de demander une prise en charge publique. L’AEMPS rappelle aussi que le prix de Lenzetto avait déjà été relevé auparavant pour favoriser son maintien sur le marché espagnol. Et le sujet dépasse l’Espagne : la même pénurie touche aussi la France, le Portugal, l’Italie, la Suède ou encore la Finlande.
