Un nouveau décret empêche les laboratoires d’arrêter la vente de leurs médicaments

Un nouveau décret gouvernemental vient d’entrer en vigueur pour contraindre les laboratoires pharmaceutiques à maintenir la commercialisation de leurs médicaments, une mesure destinée à éviter les ruptures d’approvisionnement et à garantir l’accès aux traitements pour les patients.

Des garde-fous face à la fin de commercialisation

Récemment publié au Journal officiel, un décret met en lumière les nouvelles contraintes imposées aux entreprises pharmaceutiques désireuses de cesser la distribution d’un médicament jugé essentiel. Désormais, toute déclaration d’arrêt ou de suspension concernant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur – ou MITM – déclenche une série d’obligations strictes.

Les laboratoires concernés doivent fournir, sans délai, un plan détaillé assurant la continuité d’accès au traitement pendant la période nécessaire à l’organisation de solutions alternatives. Difficile, dans ce contexte, de minimiser le poids de telles mesures.

Évaluer et anticiper les risques pour les patients

Concrètement, dès que la décision est officialisée, le laboratoire doit informer l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) des impacts potentiels sur les patients et dresser l’inventaire des alternatives disponibles. L’agence dispose alors de deux mois pour statuer sur la pertinence et la suffisance de ces solutions. Il peut arriver que ces alternatives s’avèrent insuffisantes – une situation où l’on sent poindre l’inquiétude chez les professionnels comme chez les usagers.

Dans ce cas précis, il appartient à la société détentrice ou exploitante de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tout mettre en œuvre pour trouver un repreneur. Et si aucune solution n’émerge rapidement, il est prévu que l’ANSM exige la cession temporaire et gratuite des droits du médicament à une structure publique afin d’assurer son maintien sur le marché français.

Pénuries : mesures et obligations croissantes

La rupture d’approvisionnement en MITM, regroupant antibiotiques, anticancéreux ou traitements pour maladies rares, représente un risque majeur pour la santé publique – cela ne surprendra personne tant leur absence peut peser lourd sur les parcours médicaux. En fin d’année 2024, plus de 8 000 médicaments figuraient sur cette liste sensible : toute menace ou rupture doit y être signalée et depuis 2021, deux mois de stock minimum sont obligatoires. Pour les produits régulièrement exposés à des pénuries ces deux dernières années, cette réserve grimpe à quatre mois.

Voici quelques leviers activés en cas de tension extrême sur certains médicaments :

• L’importation encadrée par l’ANSM
• L’autorisation exceptionnelle du ministère pour des préparations spéciales en pharmacie — réservées aux patients du prescripteur
• Mise en place possible de contingentements afin de limiter une flambée des ruptures.

Lutter contre une crise persistante

La multiplication récente des alertes illustre combien « On court après les boîtes de médicaments », selon certains témoignages relayés dans la presse comme 20 Minutes. E

ntre obligations renforcées et mobilisation réglementaire, le gouvernement tente ainsi d’endiguer une pénurie qui déstabilise tant le système sanitaire que la confiance du public. En toile de fond se pose toujours cette question brûlante : comment garantir durablement l’accès aux traitements essentiels dans un contexte aussi incertain ?