Amende de 8 millions d’euros pour des laboratoires en raison de stocks de médicaments insuffisants

L'ANSM a critiqué plusieurs laboratoires pour leur manque de stock de sécurité de quatre mois sur certains médicaments essentiels. Quels pourraient être les impacts de cette négligence ?

Le manque de stocks de médicaments essentiels : L’ANSM sévit

Face à une augmentation fulgurante des ruptures de stocks de médicaments ces dernières années, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) décide d’agir.

En 2023, près de 5 000 signalements de ruptures de stocks et de risques de ruptures ont été gérés, soit un tiers de plus qu’en 2022 et six fois plus qu’en 2018 selon l’ANSM.

Des amendes inédites pour les laboratoires pharmaceutiques

Face à ce constat alarmant, l’ANSM a pris des mesures fortes. Elle a récemment condamné une dizaine de laboratoires pharmaceutiques à payer un total de huit millions d’euros d’amende pour non-respect de leurs obligations en matière de stocks de médicaments essentiels. Cette sanction, sans précédent, intervient dans un contexte persistant de pénuries.

Le durcissement de la loi à l’égard des groupes pharmaceutiques a notamment pour objectif de renforcer leurs obligations. Depuis 2021, la loi prévoit que les médicaments dits d’« intérêt thérapeutique majeur » (Mitm) disposent d’un stock de sécurité de quatre mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou de risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes. Pour les autres Mitm, ce stock est de deux mois. Au total, 748 médicaments sont concernés par cette mesure, contre 422 en 2021.

Des médicaments essentiels touchés par les pénuries

Ces médicaments concernent un large spectre thérapeutique. On y retrouve notamment des anti-hypertenseurs, des anticancéreux, des antimicrobiens, des médicaments en neurologie selon Alexandre de La Volpilière, directeur général de l’ANSM. Aucune classe n’est malheureusement épargnée par ce phénomène.

Les laboratoires Biogaran, Sandoz et Viatris épinglés

Concernant les laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz et Viatris. Ces derniers ont été sanctionnés pour des manquements constatés en 2023. Les plus grosses sanctions concernent des médicaments génériques, correspondant aux principales ruptures d’approvisionnement constatées ces dernières années. L’exemple le plus marquant est celui de Biogaran, le géant français des génériques, qui a été sanctionné pour des stocks insuffisants d’une molécule contre l’hypertension, l’irbésartan.