700 médicaments génériques pourraient être suspendus en Europe ?

700 médicaments génériques suspendues en Europe. Une décision qui intervient après la suspension annoncée de 8 autres médicaments en France.

Vendredi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annonçé la suspension prochaine de 8 médicaments génériques à titre préventif. Ces derniers comporteraient en effet des anomalies dans leurs niveaux de bioéquivalence, lesquelles seraient l’œuvre de l’entreprise indienne GVK Bio.

Les génériques en question, parmi lesquels se trouvent l’antiparkinsonien dopaminergique Ropinirol et l’antiviral Aciclovir, ne seront plus distribués à compter du 5 février prochain. Toutefois, « d’ici là, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées ».

Médicaments génériques : des suspensions préventives

Le site Pourquoi Docteur ? nous rapporte en effet que ces médicaments ne seraient pas significativement nocifs pour les patients, l’ANSM indiquant que les suspensions sont « uniquement [prises] à titre de précaution ». Et d’après ce que révèlent des analyses, par l’Agence européenne du médicament (EMA), d’un millier de médicaments provenant de GVK Bio, de nouvelles suspensions pourraient être décidées.

De nouvelles interdictions à prévoir ?

Les formules et les dosages observés pour plus 700 d’entre eux ne comporteraient ainsi pas suffisamment de données en regard des réglementations. Et ce n’est pas la première fois que la société GVK Bio est impliquée dans des suspicions de ce genre. En décembre dernier et suite à un examen de l’ANSM réalisé auprès de l’organisation, 25 médicaments avaient été temporairement retirés de la vente en attendant d’être révisés par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Un traitement que devraient également connaître le Ropinirol et l’Aciclovir. « La recommandation s’appuie sur les résultats d’une inspection remettant en cause la façon dont la société GVK Biosciences conduisait les études« , explique l’EMA.

L’ANSM précise : « les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence » pour les médicaments génériques testés. « Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables. »