Le laboratoire Bial qui souhaitait tester un médicament contre la douleur et Biotrial, le centre où s’est déroulé l’essai clinique, n’auraient pas révélé aux volontaires les risques de séquelles neurologiques dans le document de consentement qu’ils ont signé avant de servir de cobaye.
Essai clinique de Rennes : les effets secondaires cachés aux volontaires ?
Le quotidien « Le Figaro », dans un article paru hier, accuse Biotrial et Bial, le centre d’essais cliniques et le laboratoire, partenaires lors de l’essai clinique de Rennes fatal à un volontaire, de ne pas avoir clairement énoncé les risques d’effets secondaires de la molécule testée.
Le quotidien aurait eu accès au document de 13 pages que les volontaires ont lus et signés, s’intitulant « Lettre d’information et formulaire de consentement des volontaires sains ». A la lecture de ce document, il s’avère que les effets secondaires, notamment neurologiques, observés sur les animaux lors du test cette molécule, ne sont pas du tout mentionnés.
Cependant, d’après le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), responsable de l’enquête après la mort d’un volontaire et l’hospitalisation de cinq autres, des lésions sur les animaux avaient bien été constatées : « Chez le rat et la souris, des atteintes cérébrales, notamment au niveau des hippocampes avec une gliose et une infiltration par des cellules inflammatoires ont été notées chez trois animaux traités avec de très fortes doses« .
Biotrial et Bial démentent
Une accusation que Biotrial et Bial démentent formellement. « Tous ces documents ont été rédigés de façon conforme à la règlementation, comme a pu le juger le CPP (Comité de Protection des Personnes) qui les a validés, et dont l’appréciation n’est en rien remise en cause » déclarait une porte-parole de Bial à l’AFP.
« Biotrial n’a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires » indiquait de son côté, le centre d’essais clinique de Rennes.
